Plano de Saúde Pode se Negar a Fornecer Medicamento não Registrado?

Assunto bastante polêmico e importante. Dito isso, não poderíamos deixar de debater sobre a recente decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que fixou a seguinte tese:

As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. STJ. 2ª Seção. REsp 1.712.163-SP, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgado em 08/11/2018 (recurso repetitivo) (Info 638).

Temos muito a comentar sobre a tese acima, porém, inicialmente recomendamos a leitura do seguinte artigo: Fornecimento de medicamento não previsto no SUS.

Não obstante, passaremos, agora, a debater o recente entendimento do STJ. Para melhor compreender o problema, tente visualizar o seguinte caso hipotético:

Chico descobriu ser portador de determinada enfermidade. Seu médico prescreveu a utilização de medicamento X, entretanto, o referido medicamento além de não ser registrado na ANVISA é produzido no exterior.

Chico solicitou o custeio do mencionado medicamento ao seu plano. Tal pleito foi de pronto negado pelo plano de saúde com base nos motivos expostos acima. Inconformado, Chico resolveu ajuizar ação de obrigação de fazer em face do Plano de Saúde para que este fosse condenado a fornecer o medicamento e custear sua importação.

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Nesse caso, você, como Juiz da causa, o que faria?

Apesar de complexo, o STJ recomenda a improcedência do mencionado pedido. Para o STJ, a Lei 9.656/98 é clara ao determinar que os planos de saúde não são obrigados ao:

Art. 10.  […]

V – fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados;

O que são “importados não nacionalizados”?

Quem nos esclarece tal dúvida é a Resolução Normativa n° 428, da Agencia Nacional de Saúde Suplementar (ANS), quando diz que é:

“medicamento importado não nacionalizado” é aquele produzido fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA

Como se pode inferir, considerar-se-á como medicamento “importado não nacionalizado” aquele fármaco que for fabricado fora do território nacional e que não possua o respectivo registro na ANVISA que, por sua vez, é uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde.

A ANVISA foi criada pela Lei n° 9.782/99. Seu principal objetivo é a fiscalização de produtos e serviços alvo da vigilância sanitária.

Algumas circunstâncias que devem ser levadas em consideração:

Recomendação n° 31/2010, do Conselho Nacional de Justiça (CNJ):

Recomendar aos Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais que:

(…)

b.2) evitem autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei.

Enunciados n° 6 e n° 26, da I Jornada do Direito à Saúde, promovida pelo CNJ:

Enunciado nº 6: A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei.

Enunciado nº 26: É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental.

O que o Supremo Tribunal Federal (STF) pensa sobre o fornecimento de medicamento sem registro?

O STF segue a mesma linha do STJ (ou seria o inverso?!), como se pode conferir no seguinte julgado: STA 175/CE AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/3/2010.

Diversas consequências…

Não obstante, a prática de importação de medicamento não registrado na ANVISA poderá incidir na prática de ilícito administrativo (sanitário) e no fato típico do art. 273, do Código Penal.

Atenção:

Lembre-se que é dever do plano de saúde fornecer medicamento nos casos de “off-label ”, ou seja, fora do uso prescrito no registro. Vejamos:

A operadora de plano de saúde não pode negar o fornecimento de tratamento prescrito pelo médico sob o pretexto de que a sua utilização em favor do paciente está fora das indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label). STJ. 3ª Turma. REsp 1.721.705-SP, Rel. Min. Nancy Andrighi, julgado em 28/08/2018 (Info 632).

Atente-se que no caso acima, busca-se a concessão de medicamento com registro na ANVISA, mas para uso diverso. Exemplo: medicamento para tratar gastrite que foi prescrito pelo médico para reprimir o avanço de tumor maligno.

Nesse caso, é possível a concessão, pois, apesar de registro para fins diversos, deve prevalecer o conhecimento especifico do médico não podendo o plano se negar a fornecer.

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