Concessão de medicamento não previsto no SUS

Introdução

É mais do que sabido que o Direito à saúde é previsto na Constituição Federal de 1988 e possui status de norma fundamental (art. 5 e art. 196, CF/88). Isto é, o Estado tem o dever de prover assistência médica, hospitalar e, consequentemente, medicamentos que o indivíduo venha a necessitar.

Pergunta-se: o Poder Público é obrigado a fornecer todo e qualquer medicamento?

A resposta é não. De acordo com o Superior Tribunal de Justiça (STJ), o Poder Público somente é obrigado a fornecer medicamentos quando preenchidas certas exigências. O presente caso merece bastante atenção, pois temos duas situações distintas. A primeira delas diz respeito as ações ajuizadas até o dia 04 de maio de 2018 e a segunda compreende as ações protocoladas após o dia 04 de maio de 2018.

No REsp 1.657.156-RJ o STJ fixou entendimento acerca da concessão de medicamentos não previstos nos atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS). À época, o STJ entendeu o seguinte:

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

(I) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

(II) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e

(III) existência de registro na ANVISA do medicamento. STJ. 1ª Seção. REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 25/04/2018 (recurso repetitivo) (Info 625).

Concessão de medicamento não fornecido pelo SUS

Em síntese, para a concessão de medicamento não constante na tabela do SUS, necessitava-se preencher os seguintes requisitos:

1) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

2) Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito;

3) Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O que mudou com após os embargos de declaração no REsp 1.657.156-RJ?

Atenção! Foram opostos embargos de declaração em face do REsp 1.657.156-RJ. Isso fez com que o STJ retificasse entendimento anteriormente fixado. No caso, a parte final da tese foi modificada. Em outras palavras, a tese para concessão de medicamentos não previstos na lista do SUS passou a ter a seguinte redação:

a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência;

Na prática, o que muda?

Pois bem, antes dos embargos de declaração opostos em face do REsp 1.657.156-RJ, para a concessão de medicamentos não previstos no rol dos atos normativos do SUS, necessitava-se o cumprimento dos requisitos acima, sem, contudo, que se fizesse observar os “usos autorizados pela agência”

O que é “usos autorizados pela agência”?

Então, de acordo com o STJ, o termo destacado acima diz respeito a proibição de concessão de medicamentos do tipo off-label. O que é isso significa? É uma palavra de origem inglesa cuja a tradução literal é “fora de indicação”.

De modo simples, o requisito três significa dizer que o medicamento precisar estar registrado na Anvisa e, além disso, o medicamento não pode ser destinado para fim diverso do seu registro.

Todo medicamento antes de ser registrado na Anvisa é amplamente testado para determinada finalidade e, no ato do registro, determina-se o fim para qual se destina o medicamento.

Prescrição off-label

A expressão off-label significa dizer que determinado medicamento foi empregado para fim diverso daquele que se destina. Exemplo: medicamento utilizado para tratar problema no fígado é utilizado para tratar de infecção nos rins, mesmo que não tenha registro para tanto.

Assim, de acordo com o entendimento do STJ, após embargos de declaração, o STJ entende não ser possível a concessão de medicamento não previsto no SUS quando este for prescrito para fim diverso daquele em que é destinado.

Exceção:

Excepcionalmente, é possível que se autorize medicamento no caso de off-label quando houve ato normativo da Anvisa permitindo que determinado medicamento possa ser utilizado para tratar enfermidade diversa para qual foi registrado.

Qual foi o fundamento utilizado para acrescentar a proibição, em regra, de medicamento off-label?

O fundamento para a retificação da tese firmada anteriormente foi o art. 19-T, da Lei n° 8.080/90:

Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I – o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;

II – a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.

Da tese fixada no REsp 1.657.156-RJ (Info 625) após com retificação

Agora, passaremos a analisar os fundamentos da decisão acima. Inicialmente, a parte adversa alegou violação do princípio da separação do poder, afirmando que não competia ao judiciário determinar quais medicamentos devem integrar a lista do SUS, uma vez que envolvia questões orçamentários a afins.

Porém, para o STJ, não há separação ao princípio da separação dos poderes, alegando, no caso, o seguinte entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF):

Jurisprudência do STF

(…) É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde. (…) STF. 1ª Turma. ARE 947.823 AgR, Rel. Min. Edson Fachin, julgado em 28/6/2016.

Base constitucional:

De forma explicita, o direito à saúde é previsto no art. 196, da CF/88. No mais, o STF tem entendimento no sentido que o direito à saúde é indissociável ao direito a vida (STF. 2ª Turma. ARE 685.230 AgR/MS, Rel. Min. Celso de Mello, DJe de 25/03/2013).

Base infraconstitucional:

Encontra-se na Lei n° 8.080/90. Vejamos:

Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (…)

Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS). (…)

Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I – a execução de ações: (…) d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

Modulação temporal dos efeitos:

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo) (Info 633).

De modo simples, quer dizer que nas ações ajuizadas até o dia 04 de abril de 2018 somente se exigirá para sua concessão a imprescindibilidade da medicação. Para as ações ajuizadas em data posterior, deverá se observar os requisitos fixados no julgamento do REsp 1.657.156-RJ.

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